Ông Đỗ Gia Cảnh, Trưởng Phòng  Thử nghiệm  lâm sàng (Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương), cho rằng việc cấp phép cho vắc-xin Cervarix lưu hành với chỉ định tiêm cho nữ từ 10-55 tuổi là chưa thỏa đáng

Trước thông tin  về “vận động hành lang” trong việc cấp phép 2 loại vắc-xin phòng ung thư cổ tử cung (UTCTC), chiều 15-12, trao đổi nhanh với báo chí, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Quốc Triệu cho biết bộ đang yêu cầu các đơn vị chức năng rà soát lại toàn bộ quá trình cấp phép 2 loại vắc-xin ngừa UTCTC vừa được Thứ trưởng Bộ Y tế Cao Minh Quang ký cho phép lưu hành tại VN là Gardasil của Công ty  Merck Sharp & Dohme (MSD) và Cervarix của Công ty  GlaxoSmithKline (GSK). Tuy nhiên, ông Triệu đã từ chối trả lời mọi câu hỏi  của báo chí  về những vấn đề xung quanh 2 loại vắc-xin trên và chỉ đạo thư ký của mình trả lời thay.

Sớm có câu trả lời

Theo ông Nguyễn Xuân Trường, thư ký của Bộ trưởng Nguyễn Quốc Triệu, hiện nay các đơn vị chức năng đã bắt đầu kiểm tra toàn bộ quy trình  cấp phép và quá trình thử nghiệm  2 loại vắc-xin để sớm có câu trả lời, giải tỏa những thắc mắc, nghi ngờ của dư luận. Ông Trường cũng cho biết phải qua kiểm tra, rà soát lại tất cả quá trình cấp phép mới có thể xác định rõ vụ việc. Về việc xác định những nghi ngờ xung quanh chuyện vận động hành lang quan chức ngành y tế để được cấp đăng ký lưu hành vắc-xin, thư ký của bộ trưởng cho rằng đây không phải là nghiệp vụ của ngành y tế, nếu có chuyện này thì cơ quan  công an  sẽ sớm vào cuộc.

GS-TS Nguyễn Bá Đức nhấn mạnh: Hiện các hãng dược phẩm khi giới thiệu  đều khẳng định hiệu quả bảo vệ của vắc-xin UTCTC là suốt đời, nhưng vấn đề này chưa được chứng minh. Thực tế, loại vắc-xin ngừa UTCTC mới được lưu hành khoảng 3 năm, vì thế việc kháng thể có thể bảo vệ được suốt đời hay không, cần thời gian  nghiên cứu  và chứng minh.

Được biết, trước đó, ngày 24-7, Thứ trưởng Cao Minh Quang có quyết định  công bố vắc-xin Gardasil được lưu hành tại VN. Gardasil có chỉ định tiêm ngừa cho trẻ em  và phụ nữ  từ 9-26 tuổi để phòng ngừa UTCTC do bốn type HPV 6, 11, 16 và 18 gây ra. Giá tiêm ngừa khoảng 100 USD/mũi (tiêm ba lần). Tiếp đó, đến ngày 18-11, vắc-xin Cervarix cũng đã được Thứ trưởng Cao Minh Quang có quyết định  công bố cho lưu hành tại VN. Tuy nhiên, vắc-xin Cervarix lại có chỉ định tiêm ngừa cho trẻ em  và phụ nữ  từ 10-55 tuổi để ngừa UTCTC do hai type HPV 16 và 18 gây ra. Đây là loại vắc-xin được khuyến cáo sử dụng cho cả đối tượng là phụ nữ  trung niên.

Nhiều ý kiến trái chiều

Liên quan đến việc cấp phép vắc-xin Cervarix tiêm cho lứa tuổi 10-55, Bộ Y tế cho biết đã có 40 nước phê duyệt lưu hành với chỉ định 10 tuổi trở lên, hai nước cho tiêm từ 10-55 tuổi, 6 nước cho tiêm từ 10-45 tuổi. Tuy nhiên, ông Đỗ Gia Cảnh, Trưởng Phòng  Thử nghiệm  lâm sàng (Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương), nêu ý kiến việc cấp phép lưu hành với chỉ định tiêm cho nữ từ 10-55 tuổi là chưa thỏa đáng. Ông Cảnh phân tích, Cervarix mới được y tế Cộng đồng  châu Âu  (nơi có những quy định  hết sức khắt khe và nghiêm ngặt) mới cấp đăng ký lưu hành cho lứa tuổi 10-24 mà VN đã có chỉ định từ 10-55 tuổi.

GS-TS Nguyễn Bá Đức, Viện trưởng Viện Nghiên cứu  Phòng chống ung thư thuộc Bệnh viện  K (Hà Nội), cho hay tại Mỹ, sau khi nghiên cứu  và thử nghiệm  loại vắc-xin Gardasil trên lâm sàng, họ cũng đưa ra khuyến cáo sử dụng cho đối tượng từ 9-26 tuổi. Còn tại VN, đang thử nghiệm  trên lâm sàng đối với trẻ em  gái  từ 11-13 tuổi ở một số tỉnh, thành. Tại VN, UTCTC xếp thứ hai  trong số 10 loại ung thư phổ biến ở nữ giới, riêng TPHCM, tỉ lệ mắc bệnh này đứng thứ 2 sau ung thư vú. Trong đó, HPV 16 và 18 là thủ phạm của 80% số trường hợp UTCTC, 20% còn lại do các nguyên nhân  khác như viêm nhiễm mãn tính, thuốc lá, đột biến bất thường...

Tuy nhiên, việc tiêm vắc-xin ngừa HPV chỉ có tác dụng khi bản thân  người đó chưa nhiễm chủng virus  này, còn khi đã nhiễm rồi thì hoàn toàn không có tác dụng bảo vệ. Trong khi đó, các yếu tố gây UTCTC thì rất nhiều, nguy cơ bị bệnh này tăng theo tỉ lệ thuận với số lần quan hệ tình dục  của phụ nữ. Vì thế ở nhiều quốc gia, loại vắc-xin này được khuyến cáo sử dụng cho phụ nữ  ở độ tuổi vị thành niên, thanh niên  (10- 25). Đa số phụ nữ  trong lứa tuổi này chưa quan hệ tình dục  và lập gia đình  nên thường đem lại hiệu quả bảo vệ cao, do đó khi tiêm vắc-xin, cơ thể sẽ sản sinh ra kháng thể chống lại virus  HPV.

Bạn có ý kiến gì về bài viết Kiểm tra lại toàn bộ quy trình cấp phép này? Hãy gởi suy nghĩ, bình luận, đánh giá, lời khuyên ... của bạn về bài viết Kiểm tra lại toàn bộ quy trình cấp phép bạn tại đây.